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醫用口罩潔淨車間的建設需滿足哪些要求?

發布日期:2021-08-23 作者:廣西潔淨車間裝修 點擊:

 建設醫用口罩潔淨車間時,對環境有什麽要求?需要達到什麽標準呢?口罩物料如何運輸?下麵廣西淨化裝修小編就來給大家一一解答:


醫用口罩潔淨車間裝修工程


一、關於醫用口罩


1.根據《醫療器械分類目錄》,醫用口罩分為外科口罩和防護口罩,均為二類醫療器械。


2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用範圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。


注:根據zui新醫療器械分類界定,一次性使用醫用口罩為分類編號141400,屬於醫護人員防護用品,為二類醫療器械。


既然醫用口罩屬於二類醫療器械,那麽它所有的生產流程,必須按照規定進行。設計研發完成之後,需要生產樣品(生產樣品的流程應符合GMP的條件),送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊,同時一並提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。


二、口罩生產環境及要求


醫療器械共分為三類,口罩屬於二類醫療器械。


國家強製性要求,醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔淨室,或以上潔淨車間。其標準:無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。


三、十萬級無塵車間標準


十萬級高潔淨無塵車間:指潔淨級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經過淨化室淨化,再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鍾。


1. 淨化車間原理


一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段,氣流→初效淨化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程,即可達到淨化目的。


2. 十萬級淨化車間標準


十萬級潔淨室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜,溫度一般控製在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動±2℃;冬季潔淨室濕度控製在30-50%,夏季潔淨室濕度控製在50-70%。


標準一:塵粒zui大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個,≥5微米的粒子數不超過2萬個。


標準二:微生物zui大允許數,浮遊菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養皿。


標準三:壓差。相同潔淨等級的潔淨室壓差保持一致,對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5Pa,潔淨室與非潔淨室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區,避免氣流倒灌)。


四、十萬級無塵車間的設計


1.配電


潔淨室(區)的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員淨化和物料淨化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。


2.噪聲控製


2.1 動態測試時,萬級潔淨室內的噪聲級不應超過70分貝A。


2.2 靜態測試時,萬級亂流潔淨室的噪聲級不宜大於60分貝A。


2.3 氣流組織


十萬級潔淨室主要采用的送風方式:1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側牆送風 等三種送風方式。


十萬級潔淨室主要采用的回風方式:1.單側牆下部布置回風口;2.當采用走廊回風時,在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.


送風口風速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.側送風口:(1)貼附射流2~5 ;(2)非貼附射流同側牆下部回風1.5~2.5,對側牆下部回鳳1.0~1.5 。


回風口風速(米/秒):1.潔淨室回風口不大於2;2.走廊內回風口不大於4。


五、進出無塵車間的人員方麵


從更衣 >> 洗手消毒/緩衝 >> 風淋消毒 >> 潔淨走廊 >> 各個潔淨車間都必須無塵化。


六、無塵車間的物流方麵:


1.醫用杯型防護口罩生產工藝


挑選原料 >> 熱壓定型 >> 製造外層麵罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨


2.物料運輸過程


從初始挑選原料到Z終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。

本文網址:http://www.tdlevents.com/news/620.html

關鍵詞:GMP潔淨車間,醫用口罩潔淨車間,工廠潔淨車間

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